Merck und Moderna haben mitgeteilt, dass ihre gemeinsam entwickelte mRNA-Krebstherapie in der Phase-3-Studie INTerpath-001 ihre Hauptziele erreicht hat. Getestet wurde das individualisierte Präparat intismeran autogene (mRNA-4157/V940) in Kombination mit dem Wirkstoff Pembrolizumab (Keytruda) bei Menschen mit vollständig operiertem Hautkrebs im fortgeschrittenen Stadium. Laut den Unternehmen wurden sowohl der primäre Endpunkt rückfallfreies Überleben als auch das Fernmetastasen-freie Überleben erreicht, neue Sicherheitssignale seien nicht aufgetreten.
Die Unternehmen bezeichnen dies als erste positive Spätphasen-Bekanntgabe für eine mRNA-basierte Krebstherapie – eine Einschätzung, die bislang nur von den Studiensponsoren selbst stammt. Österreichische Medien wie Der Standard, Kleine Zeitung und Kurier geben die Ankündigung übereinstimmend wieder. An den Börsen sorgten die Daten für deutliche Kursgewinne bei Moderna, Merck und weiteren Biotech-Werten.
Offen bleiben konkrete Zahlen zur Risikoreduktion, zu Patientenzahl und Sicherheitsprofil der aktuellen Studie sowie der weitere Zeitplan bis zu einer möglichen Zulassung bei FDA oder EMA und einer Verfügbarkeit in Österreich oder der EU. Eine unabhängige fachärztliche Bewertung der Ergebnisse steht noch aus.
Was passiert ist
Merck und Moderna haben mitgeteilt, dass ihre gemeinsam entwickelte mRNA-Krebstherapie in einer zulassungsrelevanten Studie ihre Hauptziele erreicht hat. Betroffen ist die Phase-3-Studie INTerpath-001, in der das individualisierte mRNA-Präparat intismeran autogene (auch als mRNA-4157 oder V940 bezeichnet) in Kombination mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Pembrolizumab (Keytruda) bei Patientinnen und Patienten getestet wurde, deren schwarzer Hautkrebs im fortgeschrittenen Stadium (IIB bis IV) vollständig operativ entfernt worden war. Die Kombination erreichte laut den Unternehmen sowohl den primären Endpunkt – rückfallfreies Überleben – als auch einen wichtigen sekundären Endpunkt, das Fernmetastasen-freie Überleben, im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Keytruda.
Was die Quellen zeigen
Die Kernaussage stammt aus einer gemeinsamen Mitteilung der beiden Unternehmen und wird von mehreren österreichischen Medien – Der Standard, Kleine Zeitung und Kurier – inhaltlich übereinstimmend wiedergegeben. Auch internationale Fachmedien und die offiziellen Pressemitteilungen von Merck und Moderna bestätigen den Ablauf: Die Studie habe bei einer vorab geplanten Zwischenanalyse ihre Endpunkte erreicht, neue Sicherheitssignale seien nicht aufgetreten. Die Unternehmen bezeichnen dies als erste positive Spätphasen-Bekanntgabe überhaupt für eine mRNA-basierte Krebstherapie und für eine individualisierte, auf das Erbgut einzelner Tumoren zugeschnittene Neoantigen-Therapie – eine Einschätzung, die bislang nur von den Studiensponsoren selbst stammt.
Reaktion an den Börsen
Die Ankündigung sorgte an den Finanzmärkten für deutliche Ausschläge: Die Moderna-Aktie legte im vorbörslichen Handel massiv zu, Merck-Anteile gewannen ebenfalls, wenn auch moderater, was angesichts der Unternehmensgröße von Merck als größerem, breiter aufgestelltem Pharmakonzern nachvollziehbar ist. Auch Aktien anderer mRNA- und Biotech-Unternehmen zogen im Sog der Nachricht an. Die Kursreaktion selbst ist ein wirtschaftliches Faktum, das unabhängig von der medizinischen Bewertung der Studienergebnisse besteht.
Was unklar bleibt
Offen bleibt vorerst, wie groß der Vorteil in Zahlen tatsächlich ausfällt: Die Unternehmen sprechen von „statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen“ Verbesserungen, nennen aber keine konkreten Prozentwerte zur Risikoreduktion, zur genauen Patientenzahl oder zu detaillierten Nebenwirkungsdaten der aktuellen Phase-3-Studie. Aus einer früheren, kleineren Vorläuferstudie (Phase 2b) zur selben Wirkstoffkombination sind öffentlich Zahlen zu einer Risikoreduktion bekannt – diese lassen sich aber nicht automatisch auf die neuen Phase-3-Ergebnisse übertragen. Ebenfalls offen ist der weitere regulatorische Zeitplan: Wann Merck und Moderna einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA oder der europäischen EMA stellen wollen und wann die Therapie gegebenenfalls in Österreich oder der EU verfügbar sein könnte, ist derzeit nicht bekannt. Eine unabhängige fachärztliche Einordnung der Ergebnisse liegt ebenfalls noch nicht vor.
Einordnung
Die Meldung betrifft zunächst Topline-Ergebnisse aus einer Zwischenanalyse, nicht die vollständige Veröffentlichung der Studiendaten in einer Fachzeitschrift oder auf einem medizinischen Fachkongress – dort dürfte die wissenschaftliche Gemeinschaft die Ergebnisse detaillierter prüfen. Intismeran autogene ist Teil eines größeren klinischen Entwicklungsprogramms von Merck und Moderna, das nach eigenen Angaben mehrere Phase-2- und Phase-3-Studien zu verschiedenen Krebsarten umfasst. Sollte sich der Nutzen in der vollständigen Auswertung bestätigen, wäre dies ein bedeutender Schritt für individualisierte Krebsimpfstoffe – bis zu einer möglichen Zulassung und einem tatsächlichen Einsatz in der Behandlung dürften aber noch weitere Prüfschritte nötig sein.
